2022年9月13日，上海海和藥物研究開發股份有限公司（以下簡稱“海和藥物”）和韓國大化制藥公司（以下簡稱“大化制藥”）共同宣布，雙方合作開發的紫杉醇口服溶液（RMX3001）已正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的上市許可申請受理（受理號：JXHS2200082國，JXHS2200083國，JXHS2200084國）。

本次適應癥的中國上市申請主要是基于RMX3001/DHP107C2301一項隨機、開放、平行對照、非劣效設計、多中心III期臨床試驗，旨在比較紫杉醇口服溶液（RMX3001）與紫杉醇注射液（Taxol^®）二線治療晚期胃癌患者的療效和安全性。該研究由上海市東方醫院李進教授和南京金陵醫院秦叔逵教授共同擔任主要研究者，表示： “紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用專利的自乳化藥物遞送技術，療效確切，避免了普通注射劑型溶劑Cremophor EL帶來的一些毒副反應，且使用方便。RMX3001是全球第一個獲批上市的口服劑型紫杉醇，我們期待能早日獲批造福中國晚期胃癌患者。”

海和藥物首席執行官董瑞平博士表示：“此次紫杉醇口服溶液（RMX3001）上市申請獲得受理對海和藥物來說是又一個重要的里程碑，非常感謝參加我們試驗的臨床研究者和患者。晚期胃癌治療仍存在巨大的未滿足臨床需求，我們希望讓全球最前沿的創新便捷療法早日惠及中國乃至全球患者。”

關于胃癌

胃癌是全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一，發病率高，預后較差，嚴重威脅人類健康。沙利文報告 2021顯示，胃癌在全球新發病例居第六位，死亡率居第四位；在中國胃癌新發病例居第二位，死亡率居第三位。2021年全球約110萬胃癌新發病例中，中國約48.39萬，占全球43.2%。胃癌死亡病例全球約有79萬，中國約35.3萬，占全球44.6%，即全球將近一半的胃癌新發病例和死亡病例在中國。中國接近80%的胃癌患者就診時已為晚期¹，晚期胃癌極易發生轉移，或造成腹水、嚴重消瘦、嘔血等癥狀表現，患者的生活質量很差，經歷嚴重的痛苦。目前關于晚期胃癌的二線治療，單藥紫杉醇是美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）胃癌指南二線的標準用藥推薦，中國CSCO胃癌指南也作為1A類證據特別推薦單藥紫杉醇。

關于紫杉醇口服溶液（RMX3001）

紫杉醇是應用最為廣泛的化療藥物之一，市場需求巨大。目前全球大部分地區大多使用注射劑型紫杉醇，需經配制后在醫院經靜脈滴注給藥，患者需頻繁返院，且會有注射部位不良反應，因此口服紫杉醇制劑的開發一直是行業研究的熱點。該產品是由大化制藥基于其創新的脂質自乳化藥物遞送技術開發而成的紫杉醇口服制劑，商品名為Liporaxel^®，于2016年9月9日成功獲得韓國藥監機構（MFDS）的上市批準，適應癥為晚期或轉移性胃癌或局部復發性胃癌二線治療。 截止目前，Liporaxel^®是全球第一個開發成功并獲批上市的口服紫杉醇產品。海和藥物于2017年9月從大化制藥獲得該產品的中國大陸、臺灣、香港及泰國研發、生產及銷售權益。

參考文獻：

1. Wang FH, Zhang XT, Li YF, et al. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2021. Cancer Commun (Lond) 2021; 41:747-95