IMpower010 (NCT02486718)的既往數據表明，在鉑類化療后切除的NSCLC患者中，阿替利珠單抗與最佳支持治療(BSC)相比，無病生存(DFS)有統(tǒng)計學顯著獲益：PD-L1腫瘤細胞（TC）≥1% II-IIIA患者（DFS HR=0.66），II-IIIA患者（DFS HR=0.79）。基于這些發(fā)現，在美國、中國和其他國家，阿替利珠單抗被批準作為程序死亡配體1 (PD-L1)腫瘤細胞(TC)≥1% II-IIIA期NSCLC患者切除和鉑基化療后的輔助治療。在IMpower010 DFS中期分析(IA)中，關鍵的次級OS終點還不成熟，但已在這一治療環(huán)境中具有相當的臨床意義。本次WCLC大會上公布了額外隨訪13個月的研究結果。

符合條件的患者完全切除了IB期(腫瘤≥4cm)-IIIA NSCLC (AJCC/UICC v7)，且ECOG PS 0-1。患者接受1-4個21天周期的順鉑雙聯化療(入組期)，隨后按1:1隨機分組，接受16個周期的阿替利珠單抗1200 mg q3w或BSC輔助治療(隨機期)。主要終點為分層試驗DFS;關鍵次要終點包括OS (ITT人群)和安全結果。此分析首次公布預設OS中期分析結果;如果ITT人群的DFS在最終DFS分析時達到統(tǒng)計顯著性，將正式測試該人群的OS。

在臨床截止日期(2022年4月18日)，中位隨訪時間為45個月，25.0%的患者死亡(ITT人群;N = 1005)。在PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期患者中，觀察到阿替利珠單抗組的OS獲益傾向（OS HR=0.71）。

阿替利珠單抗組和BSC組患者中分別有22.0%和11.5%患者發(fā)生3-4級不良事件（AE），兩組的5級AE發(fā)生率為分別為 0.8%和0%。在接受阿替利珠單抗治療的患者中，52.1%發(fā)生特殊的AE;7.9%為3-4級，0.4%為5級(肺炎/間質性肺疾病和心肌炎)。DFS IA臨床截止日期后未發(fā)生新的5級AE。

結果表明，在首次OS中期分析時，在PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期患者中觀察到阿替利珠單抗組的OS獲益傾向，在PD-L1 TC≥50% II-IIIA期患者中，阿替利珠單抗輔助治療顯示有臨床意義的OS獲益（HR=0.43）。但在完全隨機化的II-IIIA期或ITT人群中未觀察到這種獲益區(qū)屬。在后續(xù)隨訪中未觀察到新的安全信號。IMpower010將繼續(xù)進行最終的DFS分析，并提供進一步的OS結果。

本次公布的IMpower010研究OS中期分析數據，成功地證明了DFS獲益轉化為遠期的OS獲益，進一步證實阿替利珠單抗輔助治療是目前新的輔助治療標準方案。對于PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期患者應進行阿替利珠單抗輔助免疫治療，尤其是對PD-L1 TC≥50%的患者。這會使早期可手術NSCLC患者的生存率再創(chuàng)新高，遠超過單純手術和手術+輔助化療的水平，真正讓患者有治愈的可能性。

 

原文來源：

 PL03.09 - IMpower010:Overall Survival Interim Analysis of a Phase III Study of Atezolizumab vs Best Supportive Care in Resected NSCLC.2022 WCLC.