食管癌（esophageal cancer）大多為鱗狀細胞癌（squamous cell carcinoma）或腺癌（adenocarcinoma）。百濟神州近日宣布，中國藥品監(jiān)管機構擴大了對 tislelizumab 的批準范圍，包括患有疾病進展或對一線化療不耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌 (ESCC) 患者。該決定標志著抗 PD-1 抗體 tislelizumab 在中國獲批了第八個適應癥，盡管它尚未在國外獲得監(jiān)管部門的批準。

百濟神州高級副總裁兼首席醫(yī)療官 Mark Lanasa 說：“在 III 期試驗中，作為 ESCC 患者的二線療法，tislelizumab 顯著改善了患者總生存期 (OS)，并且具有良好的耐受性”。

該批準基于 III 期 RATIONALE 302 研究的最新結果，該研究評估了 tislelizumab 與化療作為局部晚期或轉移性 ESCC 患者的二線療法的有效性和安全性。去年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 會議上公布的試驗結果顯示，與化療相比，tislelizumab 可將 ESCC 患者的死亡風險降低 30%，患者的中位存活時間分別為 8.6 個月和 6.3 個月。在 PD-L1 陽性隊列中，tislelizumab 顯著降低了 46% 的死亡風險，患者的中位存活時間為 10.3 個月，比對照組長 3.5 個月。

百濟神州首席運營官吳曉斌評論道：“我們的團隊在中國獲得了八項批準的適應癥，正在努力使中國更廣泛地使用tislelizumab”。

2021 年 1 月，諾華同意向百濟神州支付 6.5 億美元的預付款，以獲得在中國以外的幾個主要市場（包括北美、歐盟、英國和日本）的 tislelizumab 權利。諾華已提交 ESCC 適應癥的申請，并正在美國和歐盟進行審查。歐盟的監(jiān)管機構也在評估 tislelizumab 作為單一療法或與其他藥物聯(lián)合治療非小細胞肺癌患者。

 

原始出處：

https://firstwordpharma.com/story/5549877.